Milé kolegyně a kolegové,
vzhledem k nepříznivé situaci, která nastala se zrušením úhrady LP ITULAZAX POR LYO 30, LP ITULAZAX POR LYO 90, si dovolujeme Vás informovat o krocích, které byly podniknuty v této věci ze strany Pracovní skupiny pro AIT, resp. výboru ČSAKI.

Rozhodnutím MZ ČR ze dne 21. října 2022 a vrácením Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv k dalšímu projednání došlo k tomu, že byla zrušena úhrada terapeutického alergenu ITULAZAX. Tento problém se akutně dotýká zejména cca 4 000 již rozléčených alergiků.
Obdobný závažný problém vznikl již v únoru 2022 u terapeutického alergenu k sublingvální imunoterapii ACARIZAX a následně u terapeutického alergenu RAGWIZAX. Na situaci jsme MZ opakovaně upozornili a žádali urgentní řešení, neboť jako specialisté v oboru jsme nyní významně omezeni v možnostech nových přístupů imunodulační tabletové léčby.

Současným dopisem jsme upozornili MZ na to, že náhlým přerušením léčby Itulazaxem dojde ke znehodnocení již vynaložených finančních prostředků a znehodnocení edukační a léčebné práce specialistů. Bez indikované imunomodulace lze očekávat, že u řady nemocných dojde k navýšení farmakoterapie v příslušném pylovém období roku 2023.
Za odbornou společnost ČSAKI jsme požádali MZ o pozastavení vykonatelnosti rozhodnutí MZ až do nového rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Výsledek této naší žádosti nelze ale jakkoli predikovat. Bohužel zkušenost s analogickou situací, která se týkala preparátu ACARIZAX, byla negativní.

Situace v České republice z hlediska stanovení úhrad preparátů SLIT je dlouhodobě nefunkční, historicky překonaná, na což jsme jak SÚKL, tak MZ opakovaně upozorňovali a upozorňujeme. Na žádost výboru ČSAKI bude provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve 4. čtvrtletí 2022 hloubková revize referenční skupiny preparátů pro sublingvální imunoterapii. Naší snahou je, aby v rámci této revize bylo dosaženo takového postavení nových sublingválních preparátů (tablet), které by umožnilo, aby naši pacienti mohli bez výraznějších omezení profitovat z jejich benefitů.
Dle našeho odborného názoru nově registrované tabletové terapeutické alergeny nelze řadit do jediné referenční skupiny č. 104/3 a je potřeba tuto skupinu rozčlenit podle jednotlivých alergenů a dalších charakteristik jednotlivých preparátů.
Současný systém hodnocení tabletových alergenových preperátů brání vstupu do širšího používání i dalších inovativních přípravků (např. LP ACTAIR).

Jedná se o dlouhodobou systémovou nefunkčnost z hlediska hodnocení úhradových ekvivalentů v referenční skupině 104/3.
Příslušné státní instituce jsme opětovně požádali, aby věnovaly této nepříznivé situaci mimořádnou pozornost a postupovaly urychleně v jejím řešení.

O dalším vývoji situace Vás budeme informovat a budeme doufat, že nepříznivé podmínky úhrad a nedostupnost některých přípravků pro sublingvální alergenovou imunoterapii bude pozitivně řešena s vazbou na uvedenou hloubkovou revizi těchto preparátů Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

MUDr. Irena Krčmová, CSc.
Vedoucí pracovní skupiny pro AIT
ČSAKI ČLS JEP

Prof. MUDr. Petr Panzner, CSc.
Předseda ČSAKI ČLS JEP